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에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 첫 번째 파이프라인인 SNB-101(SN-38 주성분의 이중나노입자 항암제)에 대해 6월 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.

2월 27일 한국식약처(MFDS)로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 데 이어, 나노의약품으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 1상 승인을 받아 올해 하반기 미국 및 한국에서 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험을 실시한다.

특히 FDA로부터 1상 승인으로 세포독성 항암제이자 나노DDS제제인 SNB-101에 대해 나노의약품의 가장 큰 개발장벽 중 하나인 스케일업에 대한 검증과 주성분인 SN-38의 안전성과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받았다는 데 큰 의미가 있다.

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SNB-101은 전 임상시험에서 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)과 3배 이상의 유효성을 나타냈으며 기존 적응증인 직장결장암 외에도 위암, 폐암, 유방암 등에서도 매우 우수한 효력을 보여줬다.

그동안 SN-38은 매우 우수한 항종양효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여 형태로 개발되지 못하고 전구체(Prodrug)인 이리노테칸으로 시판되고 있다. 이리노테칸은 약 5% 정도만 활성형인 SN-38로 변환되며 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성설사 등 매우 중대한 부작용을 나타내는 단점이 있다.

SNB-101은 기허가된 고분자를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노입자 의약품으로서 활성형을 직접투여하는 장점뿐만 아니라 새로운 적응증도 확보할 것으로 예상되고 있다.

전통적인 1차 치료제로 사용되는 화학요법 항암제(Chemotherapy)가 최근 다양한 임상시험 및 연구를 통해 면역세포를 활성화하고 항암효과를 극대화하는 작용기전이 밝혀지고 있으며 이에 따라 나노기술을 통한 화학항암제의 새로운 접근이 매우 활발히 진행되고 있다.

에스엔바이오사이언스는 향후 임상 1상을 통해 내약성, 안전성, 효력에 대한 데이터를 확보할 예정이며 임상시험은 국내외 미국에서 각각 약 12명~36명의 고형암 환자를 대상으로 18개월간 진행할 예정이다.

최예린 기자

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2024년 11월 22일(금)

에스엔바이오사이언스, 나노DDS항암제 FDA 1상 시험 승인

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